Nya regler för medicintekniska produkter
Official title: Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik
Riksdagen har beslutat att anpassa svensk lagstiftning till uppdaterade EU-regler om medicinteknik. Beslutet innebär bland annat förlängda övergångsregler för vissa diagnostiska produkter och ett stegvis införande av en EU-gemensam databas.
In brief
What the Riksdag decided
Ändringarna innebär att äldre intyg för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, såsom viss provtagnings- och analysutrustning, under vissa förutsättningar förlängs till och med den 31 december 2027. Den europeiska databasen Eudamed ska införas gradvis, och tillverkare som inte anmäler risk för produktbrist kan komma att drabbas av sanktionsavgift. Dessutom införs en avgift för den som ansöker om undantag från regler för nationella medicinska informationssystem. Lagändringarna träder i kraft den 26 maj 2025.
What was contested
Ärendet var i huvudsak okontroversiellt.
This summary was written with the help of AI from the committee report and the votes. It is not an official text – always read the Riksdag's own description. The English text is a machine translation of the Swedish summary.
Decided without a vote
The chamber decided the case by acclamation – no member requested a recorded vote. This usually means the committee's proposal was adopted without any party entering a reservation.
Decision items
- 1
Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik
Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Därmed bifaller riksdagen proposition 2024/25:85.
acklamationutskottet