Nya regler för medicintekniska produkter
Officiell titel: Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik
Riksdagen har beslutat att anpassa svensk lagstiftning till uppdaterade EU-regler om medicinteknik. Beslutet innebär bland annat förlängda övergångsregler för vissa diagnostiska produkter och ett stegvis införande av en EU-gemensam databas.
I korthet
Vad riksdagen beslutade
Ändringarna innebär att äldre intyg för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, såsom viss provtagnings- och analysutrustning, under vissa förutsättningar förlängs till och med den 31 december 2027. Den europeiska databasen Eudamed ska införas gradvis, och tillverkare som inte anmäler risk för produktbrist kan komma att drabbas av sanktionsavgift. Dessutom införs en avgift för den som ansöker om undantag från regler för nationella medicinska informationssystem. Lagändringarna träder i kraft den 26 maj 2025.
Vad striden gällde
Ärendet var i huvudsak okontroversiellt.
Sammanfattningen är skriven med hjälp av AI utifrån betänkandet och voteringarna. Den är inte en officiell text – läs alltid riksdagens egen beskrivning.
Beslut utan votering
Kammaren avgjorde ärendet med acklamation – ingen ledamot begärde votering. Det betyder oftast att utskottets förslag antogs utan att något parti reserverade sig.
Beslutspunkter
- 1
Nya anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik
Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Därmed bifaller riksdagen proposition 2024/25:85.
acklamationutskottet